Apple, Johnson & Johnson и другие компании смогут быстрее выводить на рынок новые медицинские приложения

Apple, Johnson & Johnson и группа других компаний присоединились к проекту FDA для ускорения использования цифровых медицинских приложений. Экспериментальная программа предложит компании, получившей одобрение, сокращенный путь вывода медицинского приложения на рынок. За счет этого крупные бренды смогут быстрее обновлять и внедрять новое программное обеспечение.

В программу под названием Pre-cert вошли компании Apple, Fitbit, Samsung, принадлежащие Alphabet, Johnson & Johnson, Pear Therapeutics, Phosphorus, Roche и Tidepool. Участники пилотного проекта помогут сформировать схему предварительной сертификации Gottlieb. По ней FDA будет оценивать разработки и техническое обслуживание программного обеспечения компании, прежде чем принимать решение о том, предоставлять ли ей предварительную сертификацию. 

На данный момент FDA утверждает новые продукты в течение нескольких месяцев, что может задержать разработчиков, поскольку технология продвигается быстрее, чем ее происходит ее одобрение. «Нам необходимо модернизировать нашу нормативную базу, чтобы она соответствовала той инновации, которую нас просят оценить», — сказал управляющий FDA Скотт Готлиб. Бренды, которые пройдут предварительную аттестацию, после разработки новых цифровых инструментов здравоохранения должны будут подавать минимальный пакет документов. 

Предварительная программа была запущена 27 июля. Компании-участницы должны предоставлять доступ к методам, которые они используют для разработки, тестирования и поддержки своих продуктов, а также сообщать информацию о том, как они собирают данные и поддерживают качество. Если схема сработает, это поможет сократить разрыв между сроками, связанными с развитием потребительских технологий, где нужны частые обновления.

Команда MagazinLinz.ru